Revaxis
(Beipacktext)
REVAXIS Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis ( inaktiviert)-Impfstoff (adsorbierter,
reduzierter Antigengehalt)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Imfdosis (0,5ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.* (5 Lf)
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.* (10 Lf)
Inaktivierte Polioviren Typ 1
40 D-Antigen-Einheiten (DE)**
Inaktivierte Polioviren Typ 2
8 D-Antigen-Einheiten (DE)**
Inaktivierte Polioviren Typ 3
32 D-Antigen-Einheiten (DE)**
Aluminiumhydroxid als Adsorbans
0,35 mg (als Aluminium)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
* Internationale Einheiten, unteres Konfidenzintervall (p= 0,95) der nach der
Methode der Europäischen Pharmakopoe ermittelten Wirksamkeit
** Produziert in Vero-Zellen
*** Durch entsprechende immunchemische Testmethode ermittelte äquivalente
Antigenmenge
3. Darreichungsform
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff hat ein trüblich-weißes Aussehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
REVAXIS ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und
Poliomyelitis bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendlichen und
Erwachsenen als Auffrischung nach erfolgter Grundimmunisierung.
REVAXIS darf nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung für REVAXIS beträgt für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr,
Jugendliche und Erwachsene 1 x 0,5 ml.
REVAXIS soll gemäß den offiziellen Empfehlungen und/oder der ortsüblichen
Anwendungspraxis hinsichtlich der Anwendung von Impfstoffen mit niedrig
dosiertem Diphtherie-Toxoid plus Tetanus-Toxoid in Kombination mit inaktivierten
Poliomyelitis-Viren, verabreicht werden.
REVAXIS kann als Auffrischungsimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung
mit inaktivierten oder oralen Polioimpfstoffen (IPV oder OPV) verwendet werden.
Es liegen keine klinischen Daten über die Verwendung von REVAXIS bei Personen
mit unvollständiger oder fehlender vorangegangener Grundimmunisierung mit
Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden oder unvollständiger oder fehlender
vorangegangener Grundimmunisierung mit Impfungen gegen Poliomyelitis vor.
Obwohl REVAXIS an Personen mit Tetanus-verdächtigen Verletzungen nicht
untersucht wurde, haben Studien gezeigt, dass es annähernd gleiche Tetanus -
Antitoxin - Titer induziert wie Td-Impfstoffe. REVAXIS kann daher bei Personen
mit Tetanus-verdächtigen Verletzungen angewendet werden, falls eine
gleichzeitige Impfung gegen Diphtherie und Poliomyelitis erwünscht ist.
Art der Anwendung:
Die Anwendung erfolgt ausschließlich intramuskulär, vorzugsweise in den
Deltamuskel.
REVAXIS darf weder intradermal noch intravaskulär verabreicht werden.
Unter besonderen Umständen (z.B. Blutungsstörungen) kann REVAXIS auch als tief
subkutan verabreichte Injektion gegeben werden.
Weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Poliomyelitis-Impfstoffe
oder eine andere Impfstoffkomponente.
Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B. Diese Stoffe
werden während der Produktion verwendet und können in Spuren im Impfstoff
verbleiben.
Akute schwere fieberhafte Erkrankung. Leichte Infekte stellen keine
Kontraindikation dar.
Neurologische Komplikationen nach vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und
/oder Tetanus.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen
anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische
Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen.
REVAXIS darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden. Die
intradermale oder subkutane Verabreichung darf auch nicht angewendet werden.
Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Patienten, die immunsupprimiert sind,
eingeschränkt sein. Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis die
Funktion des Immunsystems wiederhergestellt ist. Patienten, die an chronischer
Immunschwächekrankheit wie z.B. AIDS leiden, sollten dennoch geimpft werden,
obwohl die Immunantwort limitiert sein kann.
Bei der Anwendung von REVAXIS bei Personen mit Thrombozytopenie oder
Blutungsstörungen ist Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären
Verabreichung bei solchen Personen zu Blutungen kommen kann.
Um das Risiko von Nebenwirkungen gering zu halten darf REVAXIS nicht an Personen
verabreicht werden, die innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre eine
Grundimmunisierung vervollständigt oder eine Auffrischungsimpfung mit einem
Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff haben.
Falls Guillain-Barré-Syndrom oder Brachial-Neuritis nach einer vorangegangenen
Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff aufgetreten ist, sollte die
Verabreichung mit einem Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen .
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
REVAXIS kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen
verabreicht werden, sofern die Impfungen an unterschiedlichen Injektionsorten
erfolgt.
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann die Immunantwort auf REVAXIS
möglicherweise ausbleiben (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkung von REVAXIS auf die embryo-foetale Entwicklung wurde am Tier nicht
untersucht. Bisher wurden keine den Embryo schädigenden Wirkungen beobachtet,
wenn Impfstoffe, die Tetanustoxoid, Diphtherie-Toxoid oder inaktivierte
Polioviren enthalten, während der Schwangerschaft verabreicht wurden. Trotzdem
darf REVAXIS nicht an Schwangere verabreicht werden, es sei denn, eine
Auffrischung wird als dringend erachtet.
REVAXIS kann stillenden Frauen verabreicht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Das Auftreten von Schwindel wurde nach der Impfung beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Bezeichnungen
gereiht:
Sehr häufig
(=1/10)
Häufig
(=1/100 - <1/10)
Gelegentlich
(=1/1.000 - <1/100)
Selten
(=1/10.000 - <1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Daten aus klinischen Studien vor Zulassung
In klinischen Studien wurden nach der Verabreichung der Impfung am häufigsten
(bei 65% bis 80% der Geimpften) lokale Reaktionen (Schmerzen, Rötungen,
Verhärtungen und Ödeme) an der Impfstelle in jeder Studie beobachtet. Diese
traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten 1
bis 2 Tage an. Manchmal sind diese Symptome auch von Knötchen an der
Injektionsstelle begleitet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Lymphadenophatie
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Myalgie
Selten: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerzen, Rötungen, Verhärtungen, Ödeme und
Knötchen an der Injektionsstelle)
Häufig: Fieber
Gelegentlich: Unwohlsein
Daten aus der Postmarketing-Erfahrung
Basierend auf spontanen Meldungen wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen
während des breiten Einsatzes von REVAXIS gemeldet.
Von diesen Nebenwirkungen wurde sehr selten berichtet, exakte Inzidenzraten
können jedoch nicht genau bestimmt werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom, Brachial-Neuritis, transiente Parästhesie und
Hypästhesie der geimpften Extremität, Vasovagal-Synkope
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Abdominalschmerz, Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergie-artige Reaktionen wie Urtikaria, verschiedene Arten von Ausschlägen,
und Gesichtsödeme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Schmerzen in der geimpften Extremität
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Es wurden großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (>50 mm),
einschließlich ausgedehnter Schwellungen der Extremitäten von der
Injektionsstelle ausgehend über ein oder beide Gelenke berichtet. Diese
Reaktionen treten innerhalb 24-72 Stunden nach der Impfung auf, möglicherweise
assoziiert mit Erythemen, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerz an der
Injektionsstelle und vergingen spontan innerhalb von 3-5 Tagen.
Blässe, Asthenie, gewöhnlich auftretend und abklingend innerhalb von ein paar
Tagen, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Symptome, meist am Tag der Impfung
auftretend
Erkrankungen des Immunsystems:
Systemische allergische/ anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock
4.9 Überdosierung
Nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmkotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und
Poliomyelitis
ATC-Code: J07CA01
Im Rahmen klinischer Studien wurde die Immunogenität von REVAXIS an 661 gesunden
Personen im Alter von 6 bis 78 Jahren evaluiert. Bei Personen, die innerhalb von
10 Jahren nach einer vorangegangenen Diphtherie/Tetanus/Poliomyelitis-Impfung
geimpft wurden, erlangten mehr als 99% einen Monat nach der Auffrischung mit
REVAXIS schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis
(Typ 1, 2 und 3).
In einer klinischen Studie, durchgeführt an 113 gesunden Personen im Alter von
40 bis 78 Jahren, die ihre letzte Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Poliomyelitis vor mehr als 10 Jahren erhalten hatten, erzielte REVAXIS einen
zufriedenstellenden Booster-Effekt.
Bei 113 gesunden Probanden wurde die Antikörperpersistenz über 2 Jahre
untersucht.
2 Jahre nach Verabreichung einer Dosis REVAXIS lag der Prozentsatz an Probanden
mit schützenden Titern gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis (Typ 1,2 und
3) bei 100%, 94,7% und 100%.
In einer klinischen Studie an 151 gesunden Kindern im Alter von 6 – 9 Jahren
waren die Antikörpertiter einen Monat nach Verabreichung einer Dosis REVAXIS
ungefähr dreimal höher als die bei den gesunden erwachsenen Probanden 2 Jahre
nach Verabreichung einer Dosis erhobenen Werte. Daher ist zu erwarten, dass die
Antikörperspiegel bei Kindern mindestens so gut sind, wie die bei Erwachsenen 2
Jahre nach der Impfung beobachteten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Evaluation pharmakokinetischer Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht
erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zeigen kein spezielles Risiko für Menschen, basierend auf
konventionellen Studien hinsichtlich Sicherheit, spezifischer Toxizität und
Kompatibilität der Inhaltstoffe.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199*, Wasser für Injektionszwecke.
*Medium 199 ist ein komplexes Medium von Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen,
Polysorbat 80 und andere Substanzen, gelöst in Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Augrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf der Impfstoff nicht mit
anderen medizinischen Produkten gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).
Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml, Glas Typ I) mit
einem Kolbenstopfen (Elastomer: Bromochlorobutyl oder Chlorobutyl oder
Bromobutyl), montierter Kanüle und Nadelschutzkappe (Elastomer: synthetisches
Polyisopren).
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml, Glas Typ I) mit
einem Kolbenstopfen (Elastomer: Bromochlorobutyl oder Chlorobutyl oder
Bromobutyl) und Schutzkappe (Elastomer: Bromochlorobutyl oder synthetisches
Isopren-Bromobutyl), ohne Kanüle.
Packungsgrößen: 1, 10 und 20 Fertigspritzen.
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml, Glas Typ I) mit
einem Kolbenstopfen (Elastomer: Bromochlorobutyl oder Chlorobutyl oder
Bromobutyl) und Schutzkappe (Elastomer: Bromochlorobutyl oder synthetisches
Isopren-Bromobutyl), mit 1 oder 2 separaten Kanülen (für jede Spritze).
Packungsgrößen: 1 und 10 Fertigspritzen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Präsentationsformen in
den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest
auf das Ende der Fertigspritze aufgesetzt.
Der Impfstoff ist normalerweise eine trüblich-weiße Suspension, die während der
Lagerung ein Sediment bilden kann.
Fertigspritze vor der Anwendung gut schütteln, um die Suspension gleichmäßig vor
der Verabreichung zu verteilen.
Parenterale biologische Produkte sollten vor Verabreichung visuell auf
Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche Farbe untersucht werden. Impfstoffe, die
Fremdpartikel oder eine ungewöhnliche Farbe aufweisen, müssen vernichtet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung: Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Frankreich.
8. Zulassungsnummer: 2–00248
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 9. Juni 2000 /
18. Dezember 2007.
10. Stand der Information: November 2010.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept-und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten.
Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 1 Fertigspritze ohne, mit 1 oder 2
seperaten Kanüle(n).