Repevax
(Beipacktext)
REPEVAX®-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem
Antigengehalt)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid 2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin 5 Mikrogramm
Pertactin 3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1 40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2 8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3 32 D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der
Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
** gezüchtet in Vero-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
REPEVAX wird zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis bei Personen ab 3 Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter
Grundimmunisierung angewendet.
Die Anwendung von REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Bei allen genannten Personen/Altersgruppen ist eine Dosis (0,5 ml) empfohlen..
REPEVAX kann bei Personen ab 3 Jahren verwendet werden. Die Anwendung von
REPEVAX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren basiert auf Studien, in denen
REPEVAX als 4. Dosis (1. Auffrischimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis
und Poliomyelitis verabreicht wurde.
Der Impfstoff REPEVAX enthält Diphtherie-Toxoid in reduzierter Menge und
Tetanus-Toxoid, kombiniert mit Pertussis- und Poliomyelitis-Antigenen, und wird
zur Auffrischimpfung verwendet. Vor Verabreichung des Impfstoffs sollten die
Indikationen und Impfabstände entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen für
alle im Impfstoff enthaltenen Antigene überprüft werden.
Personen ohne oder mit unvollständiger Grundimmunisierung gegen Diphtherie,
Tetanus oder Polio sollten nicht mit REPEVAX geimpft werden.
Personen mit unvollständiger oder unbekannter Impfanamnese gegen Pertussis sind
von der Impfung mit REPEVAX nicht auszuschließen. Eine Auffrischreaktion ist
allerdings nur bei Personen zu erwarten, deren Immunsystem bereits zuvor durch
Impfung oder natürliche Infektion aktiviert wurde.
Untersuchungen über den optimalen zeitlichen Abstand für nachfolgende
Auffrischimpfungen mit REPEVAX liegen derzeit nicht vor.
Art der Anwendung
Eine Dosis (0,5 ml) REPEVAX ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise in
den M. deltoideus.
REPEVAX darf nicht intravasal verabreicht werden. Nach dem Einstechen der Nadel
ist durch Aspiration sicherzustellen, dass die Nadel kein Blutgefäß penetriert
hat.
REPEVAX sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden
(in Ausnahmefällen kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden, siehe
Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
REPEVAX darf nicht verabreicht werden an Personen mit bekannter
Überempfindlichkeit
– gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffe
– gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe Abschnitt 6.1)
– gegen einen der Restbestandteile aus der Herstellung (Formaldehyd,
Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und bovines Serumalbumin),
die in nicht nachweisbaren Spuren enthalten sein können
REPEVAX sollte nicht an Personen verabreicht werden, die nach einer vorherigen
Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an
einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankten.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte die Impfung mit REPEVAX bei Personen mit
akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Eine leichte
Infektion (z.B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
REPEVAX sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden.
Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit REPEVAX und vorangegangenen
Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend
den offiziellen Impfempfehlungen gewählt werden. In einer klinischen Studie mit
Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten
Unterschied in der Nebenwirkungsrate gibt, wenn eine Auffrischimpfung mit
REPEVAX im Abstand von mindestens 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem
diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff erfolgt oder im Abstand von
mindestens 5 Jahren.
Vor der Impfung
Vor der Impfung sollte die Anamnese der zu impfenden Person (insbesondere
hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) erhoben werden.
Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten
innerhalb von 48 Stunden schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen entwickelt
haben, darf REPEVAX nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet
werden.
Wie bei allen Impfungen sollten geeignete Mittel zur Behandlung und Überwachung
von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.
Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs
ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist,
sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Personen, die an einer progredienten oder instabilen neurologischen Erkrankung,
unkontrollierten epileptischen Anfällen oder progredienter Enzephalopathie
leiden, sollten erst nach Festlegung eines Therapieregimes und Stabilisierung
des Zustandes mit REPEVAX geimpft werden.
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach Gabe von
Tetanustoxoid-Antigen wird durch die Anzahl früherer Impfdosen und die bereits
vorhandene Antitoxin-Konzentration zum Zeitpunkt der Impfung beeinflusst.
Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten, die immunsuppressiv
behandelt werden oder an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Wenn
möglich sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die Impfung durchführbar
ist oder die Krankheit überwunden ist. HIV-Infizierte oder Patienten, die an
einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z.B. AIDS leiden, sollten jedoch
geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.
Hinweis zur Verabreichung
Intramuskuläre Injektionen sollten Personen, die mit Antikoagulantien behandelt
werden oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, nur mit Vorsicht verabreicht
werden, da es zu Blutungen kommen kann. Unter Berücksichtigung der offiziellen
Impfempfehlungen kann diesen Personen der Impfstoff auch tief subkutan gegeben
werden, obwohl dies zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann.
Sonstige Hinweise
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit REPEVAX möglicherweise
nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der
Injektionsstelle entwickeln, vor allem wenn der Impfstoff in die oberen
Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis Hepatitis B-Impfstoff verabreicht
werden.
REPEVAX kann zeitgleich mit einem HPV-Impfstoff verabreicht werden, ohne dass
die Antikörperantwort auf eine der Komponenten des jeweiligen Impfstoffs
signifikant beeinträchtigt wird. Allerdings wurden in der Gruppe, in der die
Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, tendenziell niedrigere geometrische
Mittelwerte (GMTs) der anti-HPV-Titer beobachtet. Die klinische Relevanz dieser
Beobachtung ist nicht bekannt. Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer
klinischen Studie, in der REPEVAX zeitgleich mit der 1. Dosis Gardasil
verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Die Injektionen müssen kontralateral erfolgen. Mögliche Wechselwirkungen bei
zeitgleicher Verabreichung mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder
anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Da REPEVAX ein inaktivierter
Impfstoff ist, darf er in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten
Impfempfehlungen zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an
unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Zur Anwendung während einer immunsuppressiven Therapie, siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkung von REPEVAX auf die embryo-fetale Entwicklung wurde nicht
untersucht. Es wurden nach Gabe von Tetanus- und/oder Diphtherie-Impfstoffen
bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während der Schwangerschaft keine
teratogenen Effekte beobachtet. Es liegen keine Daten über Impfstoffe, die
azelluläre Pertussis-Antigene enthalten, bei schwangeren Frauen vor.
Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Ob die Wirkstoffe von REPEVAX beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist
nicht bekannt.
Die Auswirkungen einer Impfung von Müttern auf deren gestillte Kinder wurden
nicht untersucht.
Vor der Impfung von stillenden Müttern sollte daher eine sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Auswirkungen einer Verabreichung von REPEVAX während der Stillzeit wurden
nicht untersucht. Da REPEVAX nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist
jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Der Arzt sollte die
Vorteile einer Impfung mit REPEVAX während der Stillzeit gegen das Risiko
abwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
In klinischen Studien wurde REPEVAX insgesamt 1.384 Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen verabreicht. Die am häufigsten nach Impfung beobachteten Reaktionen
waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung).
Diese Symptome waren üblicherweise mild, traten innerhalb von 48 Stunden nach
Impfung auf und bildeten sich spontan und folgenlos zurück.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (=1/10), Häufig (=1/100 bis <1/10), Gelegentlich (=1/1.000 bis
<1/100), Selten (=1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000),
einschließlich Einzelfälle, Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Kinder
In einer klinischen Studie erhielten 240 Kinder im Alter von 3,5 und 12 Monaten
eine Grundimmunisierung mit einem DTaP-Impfstoff ohne zusätzliche Dosis im 2.
Lebensjahr. Diese Kinder erhielten REPEVAX im Alter von 5 bis 6 Jahren.
Die Rate von Allgemeinreaktionen zwischen dem 2. und 10. Tag nach der Impfung
war niedrig; nur Fieber (= 38,0 °C) und Müdigkeit wurden in mehr als 10% der
Fälle berichtet. Eine vorübergehende starke Schwellung des Oberarms wurde in
weniger als 1% der Fälle beobachtet.
150 Kinder, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem Diphtherie-, Tetanus-
und Ganzkeimpertussis-Impfstoff (DTwP) grundimmunisiert worden waren und keine
weitere Dosis im 2. Lebensjahr erhalten hatten, erhielten zwischen dem 3. und 5.
Lebensjahr eine Dosis REPEVAX.
Nebenwirkungen
Kinder zwischen
3 und 5 Jahren
(150 Personen)
Kinder zwischen
5 und 6 Jahren
(240 Personen)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall
Häufig
Gelegentlich
Erbrechen
Übelkeit
Nicht berichtet
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit
Sehr häufig
Fieber**
Sehr häufig
Häufig
Reizbarkeit
Nicht berichtet
Arthralgien/ Gelenkschwellungen
Häufig
Nicht berichtet
Reaktionen an der Injektionsstelle
Schmerzen
Sehr häufig
Schwellung
Rötung
Sehr häufig
Häufig
Dermatitis
Häufig
Nicht berichtet
Juckreiz
Nicht berichtet
Häufig
Hämatome
Häufig
Nicht berichtet
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag
Häufig
Nicht berichtet
** Fieber wurde in der Gruppe "Kinder zwischen 5 und 6 Jahren" als Temperatur =
38 °C und in der Gruppe "Kinder zwischen 3 und 5 Jahren" als Temperatur = 37,5
°C definiert.
Kinder ab 11 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Tendenziell wurden bei Kindern ab 11 Jahren und Jugendlichen höhere Raten
lokaler und systemischer Reaktionen im Vergleich zu Erwachsenen beobachtet. In
beiden Altersgruppen waren Schmerzen an der Injektionsstelle die häufigste
Nebenwirkung.
Verzögerte lokale Nebenwirkungen (d.h., Nebenwirkungen, die erst 3 bis 14 Tage
nach der Impfung auftraten oder sich verstärkten) wie beispielsweise Schmerzen
an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wurden in weniger als 1,2% der
Fälle beobachtet. Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen traten innerhalb von
24 Stunden nach der Impfung auf.
Nebenwirkungen
Jugendliche und Erwachsene
(994 Persons)
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Sehr häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit
Sehr häufig
Erbrechen
Häufig
Durchfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgien/Gelenkschwellungen
Sehr häufig
Myalgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Abgeschlagenheit
Sehr häufig
Schüttelfrost
Fieber = 38 °C
Häufig
An der Injektionsstelle
Schmerzen
Sehr häufig
Schwellung
Rötung
Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen
von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe der ersten Dosis von
GARDASIL und REPEVAX öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und
Kopfschmerzen berichtet wurde. Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger
als 10%, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Ausprägung der
Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
Seit Markteinführung von REPEVAX wurden weltweit die folgenden weiteren
Nebenwirkungen spontan gemeldet. Da diese Nebenwirkungen aus einer Gesamtgruppe
unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die
Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung
herzustellen. Daher wurde all diesen Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie
"Nicht bekannt" zugeordnet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen, wie z.B. Urtikaria, Gesichtsödem und Atemnot
Erkrankungen des Nervensystems
Krampfanfälle, vasovagale Synkope, Guillain-Barré-Syndrom, Fazialisparese,
Myelitis, Plexus brachialis-Neuritis, vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie der
Extremität, in die geimpft wurde, Schwindel
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Eine starke Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle aus
über ein oder zwei Gelenke hinaus ausdehnt und mit Rötung und manchmal auch
Blasenbildung einhergehen kann, wurde nach Verabreichung von REPEVAX berichtet.
Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete
sich spontan in durchschnittlich vier Tagen folgenlos zurück.
Das Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Diphtherie,
Tetanus und Pertussis (d/DTaP) abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach
der 4. und 5. Dosis.
Unwohlsein, Blässe, Verhärtungen an der Injektionsstelle
4.9 Überdosierung Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis
und Poliomyelitis
ATC-Code: J07CA02
Klinische Studien
Die Immunantwort von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (von 3 bis 6 Jahren)
einen Monat nach Verabreichung von REPEVAX kann der folgenden Tabelle entnommen
werden:
Tabelle 1: Immunantwort 4 Wochen nach der Impfung
Antigen
Kriterium
Erwachsene und Jugendliche* (n = 994)
Kinder zwischen 5 und 6 Jahren 1 (n =240)
Kinder zwischen 3 und 5 Jahren 2 (n = 148)
Diphtherie
?0,1 I.E./ ml
92,8%
99,4%
100%
Tetanus
?0,1 I.E./ ml 3
100%
99,5%
100%
Pertussis
Pertussis-Toxoid
?5 EU4/ ml
99,7%
91,2%
99,3%
Filamentöses Hämaglutinin
?5 EU4/ ml
99,9%
99,1%
99,3%
Pertactin
?5 EU4/ ml
99,6%
100%
100%
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3
?5 EU4/ ml
99,8%
99,5%
100%
Polio 1
Polio 2
Polio 3
?1:8 Verdünnung
?1:8 Verdünnung
?1:8 Verdünnung
99,9%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
* Ab dem vollendeten 10. Lebensjahr
1 Nach Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Lebensmonaten sowie einer
Auffrischimpfung im Alter von 12 Lebensmonaten mit einem Diphtherie-, Tetanus-,
azellulärem Pertussis-Impfstoff (DTaP)
2 Nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Lebensmonaten mit einem
Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (DTwP)
3 Bestimmt mit ELISA
4 EU = ELISA-Units (Einheiten): Antikörperkonzentrationen von >5 EU/ml werden
von Storsaeter J. et al. als mögliche Ersatzmarker für Schutz gegen Pertussis
postuliert (Storsaeter J. et al., Vaccine 1998; 16:1907-1916)
Die in diesen Studien für REPEVAX bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene
Verträglichkeit und Immunogenität sind vergleichbar mit denen nach einer
Auffrischimpfung mit einer Dosis eines zugelassenen Td- oder
Td-IPV-Adsorbat-Impfstoffs mit einem ähnlichen Gehalt an Tetanus- und
Diphtherie-Toxoiden bzw. inaktivierten Polioviren der Typen 1, 2 und 3.
Die schwächere Immunantwort auf Diphtherie-Toxoid ist vermutlich auf den
Studieneinschluss von Teilnehmern mit ungeklärter oder unvollständiger
Immunisierung zurückzuführen.
Serologische Korrelate für einen Schutz gegen Pertussis wurden bisher nicht
ermittelt. In den Schweden-I-Effektivitätsstudien, die zwischen 1992 und 1996
durchgeführt wurden, erbrachte die Grundimmunisierung mit DTaP-Impfstoffen von
Sanofi Pasteur für das Säuglingsalter eine Schutzwirkung von 85% gegen
Pertussis. Im Vergleich zu diesen Daten ist für REPEVAX eine schützende
Immunantwort anzunehmen.
In einer weiteren Studie im Vereinigten Königreich wurden nach Verabreichung
einer Dosis REPEVAX bei Kindern zwischen 3,5 und 4 Jahren, die zuvor entweder
mit einem azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTaP-IPV-Hib) oder mit
einem Ganzkeim-Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTwP/Hib) und OPV
grundimmunisiert worden waren, hohe Immunantworten festgestellt.
In Serologie-Folgestudien erhielten Kinder, Jugendliche und Erwachsene eine
Dosis REPEVAX als Auffrischimpfung. Nach 5 Jahren hatten 100% der Teilnehmer in
allen Altersgruppen und 96 - 100% der Kinder und Jugendlichen seroprotektive
Antikörperkonzentrationen (= 0,01 I.E./ml) gegen Tetanus und mehr als 79% der
Erwachsenen gegen Diphtherie.
95 - 100% der Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen hatten seroprotektive Titer
(= 1:8 Verdünnung) gegen alle Poliovirus-Typen (1, 2 und 3) nach 5 Jahren.
Die GMTs für alle Pertussisantigene nach 5 Jahren blieben um ein Mehrfaches
höher als vor der Impfung, was eine nachhaltige Langzeit-Persistenz bei allen
Altersgruppen anzeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht
erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse präklinischer Studien zur Toxizität nach wiederholter
Verabreichung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel
mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der
Impfstoff nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren! Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen
(Chlorobromobutyl-Elastomer) ohne feststehende Kanüle sowie einer
Verschlusskappe (Chlorobromobutyl-Elastomer) – Packungsgrößen 1, 10 oder 20
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen
(Chlorobromobutyl-Elastomer) ohne feststehende Kanüle, einer Verschlusskappe
(Chlorobromobutyl-Elastomer) und einer oder zwei beigepackten Kanülen –
Packungsgrößen 1 oder 10
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen
(Chlorobromobutyl-Elastomer), feststehender Kanüle sowie einem Nadelschutz
(Elastomer) – Packungsgrößen 1, 10 oder 20
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen
(Chlorobromobutyl-Elastomer), feststehender Kanüle sowie einem Nadelschutz
(glasähnlicher, steifer Polypropylenschutz und Polyisopren) – Packungsgrößen 1,
10 oder 20
Die Stopfen, Kolbenstopfen und Verschlüsse aller Darreichungsformen von REPEVAX
sind latexfrei.
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Handhabungshinweise
Parenteral anzuwendende Präparate müssen vor Verabreichung visuell auf
Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls muss der
Impfstoff vernichtet werden.
Der Impfstoff ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension, die während der
Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze bzw. das Fläschchen vor Gebrauch
gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension
zu erhalten.
Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest
auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Entsorgung
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen
Vorschriften zu entsorgen. Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe
versehen werden.
7. Inhaber der Zulassung: Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Frankreich.
8. Zulassungsnummer: 2–00284
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember
2002 / 15. Dezember 2006.
10. Stand der Information: März 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten.
Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit 2
separaten Kanülen.