Infanrix Hexa
(Beipacktext)
Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-,
Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus
Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid1 mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.).
Tetanus-Toxoid1 mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.).
Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid1: 25 Mikrogramm.
Filamentöses Hämagglutinin 1: 25 Mikrogramm.
Pertactin1: 8 Mikrogramm.
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3:10 Mikrogramm.
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm) 4: 40 D-Antigeneinheiten.
Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4: 8 D-Antigeneinheiten.
Typ 3 (Saukett-Stamm) 4: 32 D-Antigeneinheiten.
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid: 10 Mikrogramm.
(Polyribosylribitolphosphat)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca.
25 Mikrogramm.
1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH) 3) 0,5 Milligramm Al 3+.
2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante
DNA-Technologie.
3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO 4) 0,32 Milligramm Al 3+.
4 vermehrt in VERO-Zellen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze.
Die Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Hepatitis B, inaktivierte
Poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)-Komponente liegt als trübe weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes
Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus
influenzae, Typ b, bei Säuglingen/Kleinkindern indiziert.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung:
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (entweder nach dem
2-, 3-, 4-, dem 3-, 4-, 5-, oder dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus zwei
Dosen (nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein
Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm
der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein
Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten
beibehalten werden.
Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix
hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines
Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden. Falls eine zweite Impfung gegen
Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis
B-Impfstoff benutzt werden.
Auffrischimpfung (Booster)
Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix hexa (z.B. nach dem
3-, 5-Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach
Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im
Alter zwischen 11 und 13 Monaten vorzunehmen.
Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix hexa (z.B. nach dem 2-, 3-,
4-, nach dem 3-, 4-, 5- bzw. nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) ist eine
Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis
der Grundimmunisierung, vorzugsweise vor Vollendung des 18. Lebensmonats,
vorzunehmen.
Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen
erfolgen; es muss jedoch mindestens eine Dosis eines Hib-Konjugat-Impfstoffes
verabreicht werden.
Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die
Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von
über 36 Monaten ist nicht nachgewiesen.
Es liegen keine Studien vor.
Art der Anwendung
Infanrix hexa ist tief intramuskulär zu injizieren. Aufeinander folgende
Impfungen sollten vorzugsweise kontralateral appliziert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
oder Neomycin und Polymyxin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-,
Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach
einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer
Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat. Unter diesen Umständen
sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit
Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt
werden.
Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber
einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa
zurückzustellen. Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung
früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine
klinische Untersuchung vorausgehen.
Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe
eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die
Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente
sorgfältig abzuwägen:
Temperaturerhöhung von =40,0° C innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare
Ursachen,
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb
von 48 Stunden nach der Impfung,
Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger
innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der
potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum
ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische
Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer
Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung
sorgfältig abgewogen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende
medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine Beaufsichtigung
des Impflings sichergestellt sein.
Infanrix hexa ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer
Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach
intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Infanrix hexa darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben
werden.
Infanrix hexa bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger
als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis,
Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht
werden. Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die
Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im
Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften
eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).
Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälleoder plötzlicher Kindstod
(SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die
Anwendung von Infanrix hexa dar. Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb
von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der
Impfung ausbleiben.
Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der
Urintest innerhalb von 1 – 2 Wochen nach der Impfung positiv sein.Um eine
Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests
durchgeführt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem
adsorbierten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) zeigen Daten aus
klinischen Studien eine höhere Rate an Fieber im Vergleich zur alleinigen
Verabreichung von Infanrix hexa. Die Fieberreaktionen waren meist leicht oder
moderat (39° C oder darunter) und vorübergehend (siehe Abschnitt 4.8).
Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen
Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Wenige Daten von 169 Frühgeborenen zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene
verabreicht werden kann. Jedoch kann die Immunantwort geringer ausfallen und die
klinische Schutzrate ist unbekannt.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der
Atmung über 48 – 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr
unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der
Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder
vorenthalten noch verschoben werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung
von Infanrix hexa und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes reichen nicht aus,
um diese empfehlen zu können.
Die Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (einem
adsorbierten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff) geben bei
Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch relevante
Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter
immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort
erzielt wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen
keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft
und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien:
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 16.000 Kindern.
Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde
nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung
ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
– Klinische Studien zur Koadministration:
In klinischen Studien, in denen einer Gruppe von Kindern Infanrix hexa und
Prevenar gleichzeitig als Auffrischimpfung (4. Impfung) verabreicht wurde, wurde
in 43,4% der Dosen über Fieber =38° C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die
nur mit dem hexavalenten Impfstoff geimpft wurden, wurde dies in 30,5% der Dosen
berichtet. Fieber über 39,5° C wurde in 2,6% der Dosen bei gleichzeitiger
Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und in 1,5% der Dosen bei
Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Während der Grundimmunisierung war die Häufigkeit von Fieber bei gleichzeitiger
Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
– Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: (=1/10), Häufig: (=1/100, <1/10), Gelegentlich: (=1/1.000, <1/100),
Selten: (=1/10.000, <1/1.000), Sehr selten: (<1/10.000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Häufig: Erregbarkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Somnolenz
Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag
Sehr selten: Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber =38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm),
Mattigkeit, Schmerzen, Rötung
Häufig: Fieber >39,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)*
Gelegentlich: Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion
vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes*
Post-Marketing-Surveillance:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich
Urtikaria), allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor
der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)].
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*,
ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der
Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle.
* Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer
Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit
Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere
Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln. Diese
Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie,
Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen wurde über Thrombozytopenie
berichtet.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff.
ATC Code J07CA09.
In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den
einzelnen Komponenten angegeben:
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat
nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa
Siehe Zeichenerklärung.
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat
nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Antikörper
(cut-off)
Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem
3 – 5-Monate-Impfschema erfolgte
N=532
Auffrischimpfung während des 2. Lebensjahres, wenn die Grundimmunisierung nach
einem 3-Dosenschema erfolgte
N= 2009
%
%
Anti-Diphtherie
(0,1 I.E./ml) †
100,0
99,9
Anti-Tetanus
(0,1 I.E./ml) †
100,0
99,9
Anti-PT
(5 EL.U/ml)
100,0
99,9
Anti-FHA
(5 EL.U/ml)
100,0
99,9
Anti-PRN
(5 EL.U/ml)
99,2
99,5
Anti-HBs
(10 mI.E./ml) †
98,9
98,4
Anti-Polio-Typ 1
(1/8 Verdünnung) †
99,8
99,9
Anti-Polio-Typ 2
(1/8 Verdünnung) †
99,4
99,9
Anti-Polio-Typ 3
(1/8 Verdünnung) †
99,2
99,9
Anti-PRP
(0,15 ìg/ml) †
99,6
99,7
N Anzahl der Kinder
† allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix
hexa und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden
Impfstoffe gleich ist.
Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische
den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (=21 Tage anfallsartiger
Husten) zeigten folgende Studien:
– eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland
durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema). Aufgrund der Daten über
Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben
wurden, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes 88,7%.
– eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = National Institute of
Health, USA; Impfung im Monat 2-4-6), wurde in Italien durchgeführt. Es wurde
eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt. In einer
Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60 Monate
nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis
bestätigt. Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre
Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit
3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten
haben. Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen
Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-5-12 Monate)
möglicherweise abnimmt. Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die
vorher nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate) geimpft wurden, eine zweite
Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.
Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90%
der Kinder, denen 4 Dosen Infanrix hexa verabreicht wurden, für mindestens 3,5
Jahre gezeigt werden.
Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer
Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten
hatte.
Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten
Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen
Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei
hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6% nach
vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung
plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur
Grundimmunisierung verwendet wurde).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht
verlangt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen
Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der
Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den
Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver mit der Hib-Komponente: Laktose (wasserfrei)
Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199,
bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen, Wasser für
Injektionszwecke.
Adjuvantien siehe unter Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel
nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen. Eine
Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21° C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 – 8° C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise zur Aufbewahrung des rekonsituierten Impfstoffes siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen
(aus Butylgummi).
Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inn den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension bildet sich eine
weiße Ablagerung mit klarem Überstand. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine
Qualitätsminderung.
Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße
Suspension entsteht.
Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel
und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen
beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin
enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Nach dem
Zusetzen der DTPa-HBV-IPV-Suspension zum Hib-Pulver, ist die Mischung gründlich
zu schütteln bis das Hib-Pulver vollständig gelöst ist.
Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der
flüssigen Komponente allein. Dies ist normal, und die Wirksamkeit des
Impfstoffes wird dadurch nicht beeinflusst. Wenn andere Abweichungen beobachtet
werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgien.
8. Zulassungsnummer: EU/1/00/152/001-008
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 23. Oktober
2000 / 23. Oktober 2010.
10. Stand der Information: Juli 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.