DT-PUR
(Beipacktext)
Td-pur für Erwachsene und
Heranwachsende
Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E., Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.
Enthält kein Konservierungsmittel.
Corynebakterium diphtheriae wird in Fenton-Bouillon gezüchtet, Clostridium
tetani in Engelhardt modifizierten Latham-Medium. Die so gewonnenen Toxine
werden mit Formaldehyd detoxifiziert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter
Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Td-pur ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension zur intramuskulären
Anwendung.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie von Kindern ab dem
vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab dem vollendeten 6. Lebensjahr mit
gleichzeitiger Auffrischung gegen Diphtherie.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die
gleiche Dosis.
Auffrischimpfungen:
Routinemäßig: jeweils 1mal 0,5 ml:
erstmalig (nach erfolgter Grundimmunisierung nach dem vollendeten 6. Lebensjahr)
im 14. bzw. 15 Lebensjahr, wobei der Abstand zur letzten Td-Impfung mindestens 5
Jahre betragen soll.
danach in Abständen von 10 Jahren.
Bei einer Indikation zur Diphtherie-Impfung, sowie Vorliegen eines ausreichenden
Tetanusimpfschutzes sollte gegen Diphtherie mit einem monvalenten Impfstoff
geimpft werden.
Immunisierung bei Verletzungen (siehe Tabelle Zeichenerklärung):
a) Personen mit vollständiger Grundimmunisierung gegen Tetanus, bei denen die
letzten Impfungen zurückliegen
bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich
5 – 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur
über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-pur + 250 I.E.
Tetanus-Immunglobulin
b) Bei einer Indikation zur Impfung einer verletzten Person mit bekanntem
Immundefekt oder einer Person, die eine immunsuppressive Therapie erhält, sollte
kein Kombinations-Impfstoff verabreicht werden. Da die Antikörper bei diesem
Personenkreis eingeschränkt sein kann, ist zur Erzielung eines optimalen
Schutzes die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Impfstoff und Tetanus-Immunglobulin
in jedem Fall erforderlich (siehe Herstellerinformation).
Grundimmunisierung:
Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis:
1. Dosis (nach vollendetem 6. Lebensjahr): 0,5 ml
2. Dosis nach 4 – 6 Wochen: 0,5 ml
3. Dosis nach 6 – 12 Monaten nach der 2. Impfung: 0,5 ml
Art der Anwendung:
Vor Gebrauch schütteln!
Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z.B.
hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch subkutan verabreicht werden.
Gegenanzeigen
Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2
Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung). Die
Impfung wird frühestens 2 Wochen nach der Entfieberung angeraten. Bei Personen,
die sich nach einer schweren Erkrankung in der Phase der Rekonvaleszenz
befinden, ist frühestens 4 Wochen nach der Genesung über die Impffähigkeit zu
befinden.
Banale Infektionserkrankungen, wie z.B. Infektionen der oberen Atemwege oder
Durchfall, mit einer Körpertemperatur unter 38° C sowie ein möglicher Kontakt
des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine
Kontraindikation.
Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer
früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende schwere
Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.
Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine
Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.
Td-pur sollte nicht bei Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes geimpft
werden.
Bei Auffrischungsimfpungen im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute
Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile
des Impfstoffes, insbesonders Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle
beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere
Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus-
oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden, und zwar
zweimal 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen.
Liegt die letzte Diphtherie-Impfung weniger als 10 Jahre zurück, sollte im
Verletzungsfall generell nur gegen Tetanus geimpft werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Nicht intravasal injizieren!
Nicht mit Tetanus-Immunglobulin mischen!
Die gegebenenfalls notwendige gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin
sollte kontralateral verabreicht werden.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock
auftreten.
Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte
die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei
Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende
Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.
Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2. Impfung
begonnen werden. HIV-infizierte können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft
werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Während einer immunsuppressiven Therapie wie auch bei angeborener oder
erworbener Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage
gestellt sein (siehe auch Dosierung).
Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im
zweiten oder dritten Trimenon auch gegen Diphtherie geimpft werden. Dies gilt
insbesonders vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.
Stillzeit ist keine Kontraindikation.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine.
Nebenwirkungen
Sehr häufig =10%
Häufig =1% – <10%
Gelegentlich =0,1% – <1%
Selten =0,01% – <0,1%
Sehr selten < 0.01%
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Lokale Reaktionen an der Impfstelle
Häufig: Lokale Reaktionen an der Impfstelle wie zum Beispiel Schmerzen,Rötung
Schwellung, Induration
Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathien
Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung, Bild
einer sekundären Lymphangiopathie
Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes
Selten: Grippe-ähnliche Symptome wie z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost,
Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe
Magen-Darm Trakt
Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Bauchschmerzen
Muskulatur und Gelenke
Selten: Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden
Herz, Kreislauf
Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen
Augenerkrankungen;
Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen
Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen
Sehr selten: Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Vertigo, Schlafstörungen,
Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende
Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)
Neuritiden
Blut und lymphatisches System
Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe,
Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem)
Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender
Proteinurie
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: J07AM51
Td-pur ist eine sterile Suspension und enthält gereinigtes Tetanus-Toxoid sowie
Diphtherie-Toxoid und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden
Wirkung.
Td-pur enthält kein Konservierungsmittel.
Nach einer Auffrischungsimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen
Tetanus für den Verletzungsfall bis zu 5 Jahren an. Die Antikörper gegen
Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende
Antikörperkonzentrationen – die Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E/ml –
aufrechtzuerhalten, sollte alle 10 Jahre eine routinemäßige Auffrischungsimpfung
vorgenommen werden.
Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Jeder Impfstoffbulk wird entsprechend der WHO und den internationalen
Vorschriften auf Toxizität geprüft.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Formaldehyd max. 0,001 mg, Natriumchlorid, Aluminiumhydroxid 1,5 mg als Adjuvans
und Wasser für Injektionszwecke.
Inkompatibilitäten
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt
werden.
Dauer der Haltbarkeit
48 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Kühlschranktemperatur (2 – 8° C) lagern. Nicht einfrieren. Lichtschutz
erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Fertigspritzen: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, Bündelpackung 2 x 10 x 0,5 ml.
Glasart Typ I Ph.Eur.
Hinweise für die Handhabung
Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür
vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren.
Die Impfempfehlungen der österreichischen Gesundheitsbehörde sind zu beachten.
Impfempfehlungen sind auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar:
http://www.gesundheitsministerium.at/gesundheitswesen/arzneimittel/impfen
Zulassungsinhaber: Novartis Vaccines, Marburg, Deutschland.
Vertrieb: Grünenthal, Brunn am Gebirge.
Zulassungsnummer: 2–00234
Zulassung: 22. März 1999.
Stand der Information: Februar 2007.
Abgabe: Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.