Diphtherie Adsorbatimpfstoff "Behring"

(Beipacktext)

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff
”Behring”-Ampulle für Erwachsene

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid-Impfstoff mind. 2 I.E.

Adjuvans: Aluminiumhydroxid

Corynebakterium diphtheriae wird in einer Nährlösung (Fenton-Bouillon) gezüchtet. Das so gewonnene Toxin wird mit Formaldehyd detoxifiziert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.

Darreichungsform

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring"-Ampulle für Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung gegen Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Auffrischungsimpfungen:

Routinemäßig: jeweils 1mal 0,5 ml

a) erstmalig (nach erfolgter Grundimmunisierung nach dem vollendeten 6. Lebensjahr) im 11. – 15. Lebensjahr, möglichst mit Td-Impfstoff, wobei der Abstand zur letzten Diphtherie-Tetanus-Impfung mindestens 5 Jahre betragen sollte.

b) danach in Abständen von 10 Jahren. Sofern die letzte Tetanus-Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, empfehlen sich auch hier Auffrischungsimpfungen mit Td-Impfstoff.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall sofort eine Auffrischungsimpfung mit 0,5 ml Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die Grundimmunisierung mehr als 5 Jahre zurückliegt. Das gleiche gilt nach der Grundimmunisierung mit einem Kombinationsimpfstoff mit Diphtheriekomponente.

Grundimmunisierung:

Insgesamt 3 Teilimpfungen mit je 0,5 ml

– zu einem festgesetzten Zeitpunkt ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

– 4 – 6 Wochen nach der 1. Teilimpfung

– 6 – 12 Monate nach der 2. Teilimpfung

Art der Anwendung:

Vor Gebrauch schütteln!

Die Applikation erfolgt tief intramuskulär, vorzugsweise in die Deltoideus-Region. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" Ampulle für Erwachsene auch subkutan verabreicht werden.

Nicht intravasal applizieren!

Gegenanzeigen

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung). Die Impfung wird frühestens 2 Wochen nach der Entfieberung angeraten. Bei Personen, die sich nach einer schweren Erkrankung in der Phase der Rekonvaleszenz befinden, ist frühestens 4 Wochen nach der Genesung über die Impffähigkeit zu befinden.

Bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken sind eine Kontraindikation für die Verabreichung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" Ampulle für Erwachsene.

Banale Infektionserkrankungen, wie z.B. Infektionen der oberen Atemwege oder Durchfall, mit einer Körpertemperatur unter 38° C sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine Kontraindikation.

Impfungen mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" Ampulle für Erwachsene sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Impfung mit Diphtheriekomponente vorübergehende schwere Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.

Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht intravasal injizieren!

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.

Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2.Impfung begonnen werden.

HIV-Infizierte können gegen Diphtherie geimpft werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Während einer immunsuppressiven Therapie wie auch bei angeborener oder erworbener Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein (siehe auch Dosierung).

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten Trimenon auch gegen Diphtherie geimpft werden. Dies gilt insbesonders vor Reisen in Endemiegebiete und bei Verdacht auf Exposition.

Stillen ist keine Kontraindikation.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. Allerdings ist zu beachten, dass in seltenen Fällen Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Kreislaufprobleme auftreten können.

Nebenwirkungen

Die Mengenangaben von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Sehr häufig =10%, häufig =1% – <10%, gelegentlich =0,1% – <1%, selten =0,01% – <0,1%, sehr selten <0,01%.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Lokale Reaktionen an der Impfstelle

Häufig: Lokale Reaktionen an der Impfstelle wie zum Beispiel Schmerzen,Rötung, Schwellung, Induration

Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathien

Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung, Bild einer sekundären Lymphangiopathie

Systemische Reaktionen

Körper als Ganzes

Selten: Grippe-ähnliche Symptome wie z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe

Magen-Darm Trakt

Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Muskulatur und Gelenke

Selten: Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden

Herz, Kreislauf

Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Neuritiden

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem)

Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: J07A F

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" für Erwachsene ist eine sterile Suspension und enthält gereinigtes Diphtherie-Toxoid in reduzierter Konzentration, Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung und als Konservierungsmittel Natriumtimerfonat (quecksilberhaltig).

Der Impfstoff dient in erster Linie zur Auffrischung der Diphtherie-Immunität bei bestehender Tetanus-Immunität. Er ist auch zur Grundimmunisierung geeignet.

Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Wenige Tage nach der 3. Impfung wird ein Schutz bis zu 10 Jahren aufgebaut. Nach Abschluß der Grundimmunisierung fallen die Antikörpertiter gegen Diphtherie allmählich ab. Um eine ausreichende Antikörperkonzentration - die Schutzschwelle liegt bei etwa 0,1 I.E./ml - aufrechtzuerhalten, sollte alle 10 Jahre eine Auffrischungsimpfung vorgenommen werden, möglichst mit Td-Impfstoff.

Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Jeder Impfstoffbulk wird entsprechend der WHO und den internationalen Vorschriften auf Toxizität geprüft.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd max. 0,0005 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Natriumtimerfonat 0,025 mg, Aluminiumhydroxid 0,75 mg als Adjuvans, Wasser für Injektionszwecke.

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate.

Das Präparat darf nach Ablauf des auf Verpackung und Ampulle angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Kühlschranktemperatur (2 – 8° C) lagern. Nicht einfrieren. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, Glasart Typ I Ph. Eur.

Hinweise für die Handhabung

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren.

Die Impfempfehlungen der österreichischen Gesundheitsbehörde sind zu beachten. Impfempfehlungen sind auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar:

Zulassungsinhaber: Novartis Vaccines und Diagnostics, Marburg, Deutschland.

Vertrieb: Novartis Pharma, Wien.

Zulassungsnummer: 2–00162

Zulassung / Verlängerung:

1. September 1995 / 1. September 2005.

Stand der Information: Juli 2008.

Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.