Diphtherie Adsorbatimpfstoff "Behring"
(Beipacktext)
Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff
”Behring”-Ampulle für Erwachsene
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid-Impfstoff mind. 2 I.E.
Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Corynebakterium diphtheriae wird in einer Nährlösung (Fenton-Bouillon)
gezüchtet. Das so gewonnene Toxin wird mit Formaldehyd detoxifiziert und an
Aluminiumhydroxid adsorbiert.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter
Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring"-Ampulle für Erwachsene ist eine
weißliche, trübe Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten sechsten
Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene
erhalten die gleiche Dosis.
Auffrischungsimpfungen:
Routinemäßig: jeweils 1mal 0,5 ml
a) erstmalig (nach erfolgter Grundimmunisierung nach dem vollendeten 6.
Lebensjahr) im 11. – 15. Lebensjahr, möglichst mit Td-Impfstoff, wobei der
Abstand zur letzten Diphtherie-Tetanus-Impfung mindestens 5 Jahre betragen
sollte.
b) danach in Abständen von 10 Jahren. Sofern die letzte Tetanus-Impfung mehr als
10 Jahre zurückliegt, empfehlen sich auch hier Auffrischungsimpfungen mit
Td-Impfstoff.
Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall sofort eine
Auffrischungsimpfung mit 0,5 ml Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw.
entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die
Grundimmunisierung mehr als 5 Jahre zurückliegt. Das gleiche gilt nach der
Grundimmunisierung mit einem Kombinationsimpfstoff mit Diphtheriekomponente.
Grundimmunisierung:
Insgesamt 3 Teilimpfungen mit je 0,5 ml
– zu einem festgesetzten Zeitpunkt ab dem vollendeten 6. Lebensjahr
– 4 – 6 Wochen nach der 1. Teilimpfung
– 6 – 12 Monate nach der 2. Teilimpfung
Art der Anwendung:
Vor Gebrauch schütteln!
Die Applikation erfolgt tief intramuskulär, vorzugsweise in die
Deltoideus-Region. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann
Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" Ampulle für Erwachsene auch subkutan
verabreicht werden.
Nicht intravasal applizieren!
Gegenanzeigen
Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2
Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung). Die
Impfung wird frühestens 2 Wochen nach der Entfieberung angeraten. Bei Personen,
die sich nach einer schweren Erkrankung in der Phase der Rekonvaleszenz
befinden, ist frühestens 4 Wochen nach der Genesung über die Impffähigkeit zu
befinden.
Bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes,
insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken sind
eine Kontraindikation für die Verabreichung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff
”Behring" Ampulle für Erwachsene.
Banale Infektionserkrankungen, wie z.B. Infektionen der oberen Atemwege oder
Durchfall, mit einer Körpertemperatur unter 38° C sowie ein möglicher Kontakt
des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine
Kontraindikation.
Impfungen mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" Ampulle für Erwachsene
sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Impfung mit
Diphtheriekomponente vorübergehende schwere Thrombozytopenien oder neurologische
Komplikationen aufgetreten sind.
Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine
Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht intravasal injizieren!
Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock
auftreten.
Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte
die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei
Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende
Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.
Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2.Impfung
begonnen werden.
HIV-Infizierte können gegen Diphtherie geimpft werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Während einer immunsuppressiven Therapie wie auch bei angeborener oder
erworbener Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage
gestellt sein (siehe auch Dosierung).
Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im
zweiten oder dritten Trimenon auch gegen Diphtherie geimpft werden. Dies gilt
insbesonders vor Reisen in Endemiegebiete und bei Verdacht auf Exposition.
Stillen ist keine Kontraindikation.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. Allerdings ist zu beachten, dass in
seltenen Fällen Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Kreislaufprobleme auftreten
können.
Nebenwirkungen
Die Mengenangaben von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig =10%, häufig =1% – <10%, gelegentlich =0,1% – <1%, selten =0,01% –
<0,1%, sehr selten <0,01%.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Lokale Reaktionen an der Impfstelle
Häufig: Lokale Reaktionen an der Impfstelle wie zum Beispiel Schmerzen,Rötung,
Schwellung, Induration
Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathien
Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung, Bild
einer sekundären Lymphangiopathie
Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes
Selten: Grippe-ähnliche Symptome wie z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost,
Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe
Magen-Darm Trakt
Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Bauchschmerzen
Muskulatur und Gelenke
Selten: Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden
Herz, Kreislauf
Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen
Augenerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen
Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen
Sehr selten: Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Vertigo, Schlafstörungen,
Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende
Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Neuritiden
Blut und lymphatisches System
Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe,
Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem)
Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender
Proteinurie
Überdosierung
Bei einer Überdosierung sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: J07A F
Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff ”Behring" für Erwachsene ist eine sterile
Suspension und enthält gereinigtes Diphtherie-Toxoid in reduzierter
Konzentration, Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung und
als Konservierungsmittel Natriumtimerfonat (quecksilberhaltig).
Der Impfstoff dient in erster Linie zur Auffrischung der Diphtherie-Immunität
bei bestehender Tetanus-Immunität. Er ist auch zur Grundimmunisierung geeignet.
Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu
allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Wenige Tage nach der 3. Impfung wird ein Schutz
bis zu 10 Jahren aufgebaut. Nach Abschluß der Grundimmunisierung fallen die
Antikörpertiter gegen Diphtherie allmählich ab. Um eine ausreichende
Antikörperkonzentration - die Schutzschwelle liegt bei etwa 0,1 I.E./ml -
aufrechtzuerhalten, sollte alle 10 Jahre eine Auffrischungsimpfung vorgenommen
werden, möglichst mit Td-Impfstoff.
Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Jeder Impfstoffbulk wird entsprechend der WHO und den internationalen
Vorschriften auf Toxizität geprüft.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Formaldehyd max. 0,0005 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Natriumtimerfonat 0,025 mg,
Aluminiumhydroxid 0,75 mg als Adjuvans, Wasser für Injektionszwecke.
Inkompatibilitäten
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt
werden.
Dauer der Haltbarkeit
48 Monate.
Das Präparat darf nach Ablauf des auf Verpackung und Ampulle angegebenen
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu
verbrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Kühlschranktemperatur (2 – 8° C) lagern. Nicht einfrieren. Lichtschutz
erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, Glasart Typ I Ph. Eur.
Hinweise für die Handhabung
Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür
vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren.
Die Impfempfehlungen der österreichischen Gesundheitsbehörde sind zu beachten.
Impfempfehlungen sind auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar:
Zulassungsinhaber: Novartis Vaccines und Diagnostics, Marburg, Deutschland.
Vertrieb: Novartis Pharma, Wien.
Zulassungsnummer: 2–00162
Zulassung / Verlängerung:
1. September 1995 / 1. September 2005.
Stand der Information: Juli 2008.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.