Boostrix Polio

(Beipacktext)

Boostrix® Polio-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis azellulär- und Poliomyelitis (inaktiviert) - Impfstoff (adsorbiert, verminderter Antigengehalt)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Diphtherietoxoid1 nicht weniger als 2 Internationale
Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

Tetanustoxoid1 nicht weniger als 20 Internationale
Einheiten (I.E.) (5 Lf)

Bordetella pertussis Antigene:

Pertussistoxoid1 8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin 1 8 Mikrogramm

Pertactin1 2,5 Mikrogramm

Inaktivierte Polioviren

Typ 1 (Mahoney-Stamm) 2 40 D-Antigen Einheiten

Typ 2 (MEF-1-Stamm) 2 8 D-Antigen Einheiten

Typ 3 (Saukett-Stamm) 2 32 D-Antigen Einheiten

1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminium-
hydroxid (Al(OH) 3) 0,3 mg Al 3+

und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 mg Al 3+

2 vermehrt in VERO-Zellen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Boostrix Polio ist eine trüb - weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Boostrix Polio ist zur Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab dem vollendeten 4. Lebensjahr indiziert. (siehe Abschnitt 4.2)

Boostrix Polio ist nicht zur Grundimmunisierung vorgesehen. Die Verabreichung von Boostrix Polio soll gemäß den jeweiligen offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffs empfohlen.

Boostrix Polio kann ab dem vollendeten 4. Lebensjahr angewendet werden.

Boostrix Polio enthält eine niedrige (Erwachsenen) - Dosis Diphtherie - ,Tetanus - und Pertussisantigene in Kombination mit Poliomyelitisantigenen. Daher soll Boostrix Polio entsprechend den jeweiligen offiziellen Empfehlungen und/oder der lokalen medizinischen Praxis angewendet werden.

Bei Personen (=40 Jahre), die in den letzten 20 Jahren keine Immunisierung mit Diphtherie- und Tetanustoxoiden erhalten haben (einschließlich Personen, die noch nie geimpft wurden oder deren Impfstatus unbekannt ist), bewirkt eine Impfstoffdosis von Boostrix Polio eine Antikörper-Antwort gegen Pertussis und schützt in den meisten Fällen vor Diphtherie und Tetanus. Zwei weitere Dosen eines gegen Diphtherie und Tetanus wirksamen Impfstoffes sorgen für maximalen Schutz vor Diphtherie und Tetanus, wenn sie ein und sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Boostrix Polio eignet sich auch für die Anwendung bei Personen mit Verletzungen und einem damit verbundenen Tetanusrisiko, wenn früher bereits eine Grundimmunisierung mit einem Tetanustoxoid-Impfstoff erfolgt ist und eine Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Pertussis und Polio indiziert ist. Die gleichzeitige Anwendung von Tetanusimmunglobulinen sollte entsprechend den jeweiligen nationalen Empfehlungen erfolgen.

Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis sollten gemäß offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.

Pädiatrische Patienten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix bei Kindern unter 4 Jahren wurden nicht untersucht.

Art der Anwendung

Boostrix Polio wird tief intramuskulär –vorzugsweise in die Deltoidregion- injiziert (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin oder Polymyxin.

Überempfindlichkeit, die bei früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffen aufgetreten ist.

Boostrix Polio ist kontraindiziert, wenn in der Impfanamnese eine Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach Impfung mit einem Pertussisimpfstoff aufgetreten ist.

In diesen Fällen soll die Pertussis Impfung abgesetzt und der Impfzyklus mit Impfungen gegen Diphterie, Tetanus und Poliomyelitis fortgesetzt werden.

Boostrix Polio soll Personen die auf eine frühere Diphterie und/oder Tetanusimmunisierung mit transienter Thromozytopenie oder neurologischen Komplikationen (zu Konvulsionen oder hypotonen-hyporesponsiven Episoden siehe Abschnitt 4.4) reagiert haben, nicht verabreicht werden.

Wie auch bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung von Boostrix Polio zu verschieben, wenn der Impfling an einer akuten, schweren febrilen Erkrankung leidet. Das Vorliegen einer leichten Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und dem Auftreten eventueller unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.

Trat eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponenten auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponenten sorgfältig abzuwägen:

– Temperaturerhöhung innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf =40,0° C ohne andere erkennbare Ursachen,

– Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone - hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

– anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden oder mehr innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

– Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.

Es kann Situationen geben, z.B. eine hohe Pertussisinzidenz, in denen der potentielle Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.

Bei einem Kind, das an einem neuerlichen Auftreten oder einer Verschlechterung einer schweren neurologischen Erkrankung leidet ist, wie bei jeder Impfung, der Nutzen bzw. das Risiko einer Immunisierung mit Boostrix Polio oder das Verschieben einer solchen auf einen späteren Zeitpunkt sorgfältig abzuwägen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder hämorrhagischer Diathese ist Boostrix Polio mit Vorsicht zu verabreichen, da nach intramuskulärer Anwendung Blutungen auftreten können. Auf die Injektionsstelle ist mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auszuüben.

Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.

Aus der Anamnese bekannte Krampfanfälle stellen ebenso wie im Rahmen der Familienanamnese bekanntgewordene Krampfanfälle oder unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfungen keine Kontraindikation dar.

Eine HIV (Humane Immundefizienz Virus)-Infektion gilt nicht als Kontraindikation. Bei immunsupprimierten Patienten kann es jedoch zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen.

Wie bei jedem Impfstoff ist es möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort erreicht wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anwendungen mit anderen Impfungen oder Immunglobulinen

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit der Impfung gegen das Humanpapillomavirus verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinflussung der Immunantwort auf eine der beiden Impfstoffkomponenten kommt.

Die gleichzeitige Gabe von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulin wurde nicht gezielt untersucht.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Coadministration zu einer Interferenz der Immunantworten führt.

Allerdings kann Boostrix Polio gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen verabreicht werden, wenn es dafür entsprechende Empfehlungen gibt oder es allgemeine Impfpraxis ist und es für notwendig erachtet wird.

Die Verabreichung sollte an getrennten Injektionsstellen erfolgen.

Anwendung bei immunsuppressiver Therapie

Wie bei anderen Impfstoffen ist es möglich, dass Personen unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort entwickeln.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es sind keine Fertilitätsdaten verfügbar.

Schwangerschaft

Auswirkungen von Boostrix Polio auf die embryonale und fötale Entwicklung wurden nicht untersucht.

Von Impfstoffen, die Diphtherie- und Tetanustoxoide oder inaktiviertes Poliovirus enthalten, sind keine teratogenen Effekte bei der Anwendung an Schwangeren bekannt.

Die Anwendung dieses Kombinationsimpfstoffes wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Auswirkungen von Boostrix Polio während der Stillzeit wurden nicht untersucht. Da Boostrix Polio Toxoide oder inaktivierte Antigene enthält, ist ein Risiko für den Säugling nicht zu erwarten. Der Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio an stillende Frauen ist sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Impfung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

4.8 Nebenwirkungen

Das unten angeführte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien in welchen 908 Kinder (von 4 bis 8 Jahren) und 955 Erwachsene, Jugendliche und Kinder (von 10 bis 93 Jahren) mit Boostrix Polio geimpft wurden.

Am häufigsten kam es nach der Anwendung von Boostrix Polio in beiden Gruppen zu lokalen Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Schwellung) an der Injektionsstelle, bei 31,3 bis 82,3% aller Studienteilnehmer. Diese Effekte traten für gewöhnlich innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Impfung auf und klangen ausnahmslos ohne Komplikationen wieder ab.

Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig: =1/10, Häufig: =1/100 bis <1/10, Gelegentlich: =1/1.000 bis <1/100, Selten: =1/10.000 <1/1.000, Sehr selten: <1/10.000.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Klinische Studien

Kinder im Alter von 4 - 8 Jahren (N=908)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Reizbarkeit

Gelegentlich: Schlafstörungen, Apathie

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Somnolenz

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: trockener Hals

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Schwellung, Schmerzen),

Häufig: Pyrexie (Fieber =37,5°C einschließlich Fieber >39,0°C), extensive Schwellung der betroffenen Extremität (manchmal einschließlich des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Bluterguss; Pruritus, Verhärtung),

Gelegentlich: Erschöpfung

Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (N=955)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: oraler Herpes

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: verminderter Appetit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Parästhesien, Somnolenz, Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung), Müdigkeit

Häufig: Pyrexie (Fieber =37,5°C), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Erwärmungs- und Taubheitsgefühl),

Gelegentlich: extensive Schwellung der betroffenen Extremität (manchmal einschließlich des angrenzenden Gelenks), Pyrexie (Fieber =39°C), Kältegefühl, Schmerzen

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen während klinischer Studien mit GlaxoSmithKlines anderem Diphtherie- Tetanus-, und azelluläre Pertussis - Impfstoff (adsorbiert, mit vermindertem Antigengehalt) gemeldet. In diesen Studien wurde Boostrix 839 Kindern (von 4 bis 8 Jahren) und 1931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (von 10 bis 76 Jahren) verabreicht.

Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (N= 839)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Konjunktivitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: gastrointestinale Störungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen

Personen im Alter von 10 – 76 Jahren (N = 1931)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhydrose, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkssteife, Steifheit der Skelettmuskeln

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Unwohlsein

Häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (wie Anhäufung von Gewebe oder steriles Abszess an der Einstichstelle)

Gelegentlich: grippeähnliche Erkrankung

Meldungen nach Markteinführung:

Da diese Nebenwirkungen auf Spontanmeldungen beruhen kann ihre Häufigkeit nicht einwandfrei bestimmt werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung mit Boostrix Polio gemeldet:

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoider Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Hypotone-hyporesponsive Episoden, Krämpfe (mit oder ohne Fieber)

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung des anderen Impfstoffes gegen Diphterie, Tetanus und azelluläre Pertussis mit verminderten Antigengehalt von GlaxoSmithKline (Boostrix) gemeldet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Angioödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Klinische Daten lassen den Schluss zu, dass bei Personen, die in ihrer Kindheit eine DTP-Impfung erhalten haben, eine Wiederholungsimpfung die lokale Reaktogenität erhöht.

Nach der Anwendung von Impfstoffen, die Tetanus-Toxoide enthalten, wurden sehr selten Fälle von unerwünschten zentral- oder periphernervösen Symptomen, einschließlich aufsteigender Paralyse oder sogar respiratorischer Paralyse (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) berichtet.

4.9 Überdosierung

Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Überdosierung berichtet. Nach der Überdosierung aufgetretene Nebenwirkungen entsprachen denen nach normaler Impfung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmako-therapeutische Gruppe: Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe.

ATC-Code: J07CA02.

Die Immunantworten auf Boostrix Polio wurden in klinischen Studien an Personen unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlicher Impfanamnese getestet (siehe Abschnitt 4.8).

Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden folgende Immunantworten festgestellt:

Antigen
Immunantwort
Personen von 10-93 Jahren (% Geimpfte) N= 690
Personen zwischen 4 und 8 Jahren (% Geimpfte) N=779

Diphtherie
=0,1 IE/ml
=0,016 IE/ml *
83,5 – 100% 87,7 – 100%
100%
NA

Tetanus
=0,1 IE/ml
99,6 – 100%
99,9%

Pertussis
– Pertussis Toxoid
– Filamentöses – Haemagglutinin
Pertactin

Impfantwort **
Impfantwort

Impfantwort

94,2 – 97,1%
96,9 – 97,2%

96,6 – 99,3%

97,8%
90,1%

96,5%

Inaktivierte Poliomyelitis
Typ 1

Typ 2

Typ 3


Seroprotektion =8
Seroprotektion =8 Seroprotektion =8


99,6 – 100%

99,6 – 100%

99,1 – 100%


100%

100%

100%


* Prozentsatz der Personen mit Antikörperkonzentrationen die mit einem Schutz vor der Erkrankung assoziert sind (=0,1 IE/ml nach ELISA-Test oder =0,016 IE/ml nach einem in-vitro Vero-Zell-Neutralisations-Test

** Definiert als =5 EL.U/ml Antikörper bei Personen, die vor der Booster-Impfung seronegativ waren oder zumindest zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentrationen bei Personen die vor der Booster-Impfung seropositiv waren.

In klinischen Studien waren Seroprotektion und Immunantwort auf alle Antigene nach einer Auffrischung mit Boostrix Polio ähnlich der bei bereits zugelassenen Kontroll-Vakzinen.

Wie bei anderen Td–Impfstoffen für Erwachsene bewirkt Boostrix Polio bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen höhere Seroprotektivraten und höhere Titer für anti-D und anti-T-Antikörper.

5 Jahre nach der ersten Impfung von Kindern zwischen 4 und 8 Jahren mit Boostrix Polio wurden bei Personen, die gemäß dem Protokoll (GP 1) geimpft wurden, folgende Seroprotektiv-/ Seropositivitätsraten festgestellt.

Antige
Immun-Antwort (2)
Kinder zwischen 4 und 8 Jahren (% Geimpfte) (N=337)

Diptherie
=0.1 I.E./ml
=0.016 I.E./ml (3)
89,4%
98,2%

Tetanus
=0.1 I.E./ml
98,5%

Pertussis

– Pertussis Toxoid

– Filamentöses Haemagglutinin

– Pertactin
=5 EL.E/ml

40,9%

99,7%


97,1%

Poliovirus Typ 1
Poliovirus Typ 2
Poliovirus Typ 3
=8 ED50
98,8%
99,7%
97,1%


(1) GP: Gemäß Protokoll – schließlt alle Personen ein, die eine Erstimpfung in Form einer Boostrix Polio Dosis erhalten haben, und von denen Immunogenitäts-Daten für zumindes ein Antigen zu einem spezifischen Zeitpunkt vorliegt.

(2) Immunantwort: Während nach 5 Jahren eine Antikörper-Konzentration von 0,1 E./ml gegen Diphtherie und Tetanus als Seroprotektion bewertet wurde, wurde bei Pertussis eine Antikörper-Konzentration von 5 EL.E/ml als Seropositivität erachtet, und Verdünnungstitet gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 von 1:8 wurden als positiv bewertet.

(3) Prozentsatz der Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mir einem Schutz vor der Erkrankung assoziiert sind (=0,1 I.E./ml nach ELISA-Test oder =0,016 I.E./ml nach einem in-vitro Vero-Zell-Neutralisations-Test)

N= Minimale Anzahl der Personen mit vorliegenden Daten hinsichtlich jedes Antigens.

3 bis 3,5 Jahre, 5 und 10 Jahre nach der ersten Impfung mit Boostrix (dTpa-Komponente von Boostrix Polio) wurden bei Personen, die gemäß dem Protokoll (GP 1) geimpft wurden, folgende Seroprotektiv-/ Seropositivitätsraten festgestellt:

Siehe Zeichenerklätung.

Die Immunogenität von Boostrix Polio, verabreicht 5 Jahre nach einer ersten Immunisierungsdosis von Boostrix Polio im Alter zwischen 4 und 8 Jahren, wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung war bei =99% der Personen eine Seropositivität bei Pertussis und eine Seroprotektion gegen Diphterie, Tetanus und alle 3 Poliovirus Typen feststellbar.

Die Immunogenität von Boostrix mit reduziertem Antigen-Gehalt von Diphterie, Tetanus und azellulärer Pertussis, 10 Jahre nach einer Erstimpfung verabreicht, wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung war bei =99% der Personen eine Seroprotektion gegen Diphterie und Tetanus sowie eine Seropositivität bei Pertussis feststellbar.

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio an 140 Erwachsene =40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Impfung mit Diphterie und Tetanus erhalten haben, waren mehr als 96,4% der Personen seropositiv gegen alle 3 Pertussis Antigene und 77,7% bzw. 95,7% zeigten eine Seroprotektion gegen Diphterie bzw. Tetanus.

Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussis Antigene sind ein integraler Teil des pädiatrischen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffes (Infanrix ®), dessen Wirksamkeit nach Grundimmunisierung in einer Haushalt-Kontakt-Studie nachgewiesen wurde. Die Antikörpertiter für alle drei Pertussis-Komponenten waren nach Impfung mit Boostrix Polio zumindest gleich hoch oder höher als jene, die bei der Haushalt-Kontakt-Studie festgestellt wurden. Aufgrund dieser Vergleiche dürfte Boostrix Polio Schutz gegen Pertussis gewähren, wenngleich das Ausmaß und die Dauer der Schutzwirkung nicht bestimmt wurden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Medium 199 (als Stabilisator enthält Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und andere Substanzen), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Für Adjuvantien siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (+2° C bis +8° C).

Nicht einfrieren.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff bei +21° C 8 Stunden lang stabil.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Butyl-Gummistopfen.

Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück, mit und ohne Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch soll der Impfstoff Raumtemperatur erreichen. Danach ist der Impfstoff gut zu schütteln, bis eine homogene trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff soll visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder Abweichungen im Aussehen untersucht werden. Gegebenenfalls ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Pharma, Wien.

8. Zulassungsnummer: 2–00302

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 5. November 2004 / 16. Dezember 2008.

10. Stand der Information: September 2011.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 1 Injektionsspritze mit einer Nadel.