Boostrix Polio
(Beipacktext)
Boostrix® Polio-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis azellulär- und Poliomyelitis (inaktiviert) -
Impfstoff (adsorbiert, verminderter Antigengehalt)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherietoxoid1 nicht weniger als 2 Internationale
Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanustoxoid1 nicht weniger als 20 Internationale
Einheiten (I.E.) (5 Lf)
Bordetella pertussis Antigene:
Pertussistoxoid1 8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin 1 8 Mikrogramm
Pertactin1 2,5 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
Typ 1 (Mahoney-Stamm) 2 40 D-Antigen Einheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm) 2 8 D-Antigen Einheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm) 2 32 D-Antigen Einheiten
1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminium-
hydroxid (Al(OH) 3) 0,3 mg Al 3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 mg Al 3+
2 vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Boostrix Polio ist eine trüb -
weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Boostrix Polio ist zur Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis
und Poliomyelitis bei Personen ab dem vollendeten 4. Lebensjahr indiziert.
(siehe Abschnitt 4.2)
Boostrix Polio ist nicht zur Grundimmunisierung vorgesehen. Die Verabreichung
von Boostrix Polio soll gemäß den jeweiligen offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffs empfohlen.
Boostrix Polio kann ab dem vollendeten 4. Lebensjahr angewendet werden.
Boostrix Polio enthält eine niedrige (Erwachsenen) - Dosis Diphtherie - ,Tetanus
- und Pertussisantigene in Kombination mit Poliomyelitisantigenen. Daher soll
Boostrix Polio entsprechend den jeweiligen offiziellen Empfehlungen und/oder der
lokalen medizinischen Praxis angewendet werden.
Bei Personen (=40 Jahre), die in den letzten 20 Jahren keine Immunisierung mit
Diphtherie- und Tetanustoxoiden erhalten haben (einschließlich Personen, die
noch nie geimpft wurden oder deren Impfstatus unbekannt ist), bewirkt eine
Impfstoffdosis von Boostrix Polio eine Antikörper-Antwort gegen Pertussis und
schützt in den meisten Fällen vor Diphtherie und Tetanus. Zwei weitere Dosen
eines gegen Diphtherie und Tetanus wirksamen Impfstoffes sorgen für maximalen
Schutz vor Diphtherie und Tetanus, wenn sie ein und sechs Monate nach der ersten
Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Boostrix Polio eignet sich auch für die Anwendung bei Personen mit Verletzungen
und einem damit verbundenen Tetanusrisiko, wenn früher bereits eine
Grundimmunisierung mit einem Tetanustoxoid-Impfstoff erfolgt ist und eine
Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Pertussis und Polio indiziert ist. Die
gleichzeitige Anwendung von Tetanusimmunglobulinen sollte entsprechend den
jeweiligen nationalen Empfehlungen erfolgen.
Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis
sollten gemäß offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix bei Kindern unter 4 Jahren wurden
nicht untersucht.
Art der Anwendung
Boostrix Polio wird tief intramuskulär –vorzugsweise in die Deltoidregion-
injiziert (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder
Neomycin oder Polymyxin.
Überempfindlichkeit, die bei früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-,
Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffen aufgetreten ist.
Boostrix Polio ist kontraindiziert, wenn in der Impfanamnese eine
Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach Impfung mit einem
Pertussisimpfstoff aufgetreten ist.
In diesen Fällen soll die Pertussis Impfung abgesetzt und der Impfzyklus mit
Impfungen gegen Diphterie, Tetanus und Poliomyelitis fortgesetzt werden.
Boostrix Polio soll Personen die auf eine frühere Diphterie und/oder
Tetanusimmunisierung mit transienter Thromozytopenie oder neurologischen
Komplikationen (zu Konvulsionen oder hypotonen-hyporesponsiven Episoden siehe
Abschnitt 4.4) reagiert haben, nicht verabreicht werden.
Wie auch bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung von Boostrix Polio zu
verschieben, wenn der Impfling an einer akuten, schweren febrilen Erkrankung
leidet. Das Vorliegen einer leichten Infektion stellt keine Kontraindikation
dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung sollte stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer
Berücksichtigung früherer Impfungen und dem Auftreten eventueller unerwünschter
Ereignisse) vorausgehen.
Trat eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe
eines Impfstoffes mit Pertussiskomponenten auf, ist die Entscheidung über die
Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponenten sorgfältig abzuwägen:
– Temperaturerhöhung innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf =40,0° C ohne
andere erkennbare Ursachen,
– Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone - hyporesponsive Episode)
innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
– anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden oder mehr innerhalb
von 48 Stunden nach der Impfung,
– Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Es kann Situationen geben, z.B. eine hohe Pertussisinzidenz, in denen der
potentielle Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Bei einem Kind, das an einem neuerlichen Auftreten oder einer Verschlechterung
einer schweren neurologischen Erkrankung leidet ist, wie bei jeder Impfung, der
Nutzen bzw. das Risiko einer Immunisierung mit Boostrix Polio oder das
Verschieben einer solchen auf einen späteren Zeitpunkt sorgfältig abzuwägen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende
medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder hämorrhagischer
Diathese ist Boostrix Polio mit Vorsicht zu verabreichen, da nach
intramuskulärer Anwendung Blutungen auftreten können. Auf die Injektionsstelle
ist mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auszuüben.
Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Aus der Anamnese bekannte Krampfanfälle stellen ebenso wie im Rahmen der
Familienanamnese bekanntgewordene Krampfanfälle oder unerwünschte Ereignisse
nach DTP-Impfungen keine Kontraindikation dar.
Eine HIV (Humane Immundefizienz Virus)-Infektion gilt nicht als
Kontraindikation. Bei immunsupprimierten Patienten kann es jedoch zum Ausbleiben
der erwarteten Immunreaktion kommen.
Wie bei jedem Impfstoff ist es möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine
schützende Immunantwort erreicht wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anwendungen mit anderen Impfungen oder Immunglobulinen
Boostrix Polio kann gleichzeitig mit der Impfung gegen das Humanpapillomavirus
verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinflussung der
Immunantwort auf eine der beiden Impfstoffkomponenten kommt.
Die gleichzeitige Gabe von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder
Immunglobulin wurde nicht gezielt untersucht.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Coadministration zu einer Interferenz der
Immunantworten führt.
Allerdings kann Boostrix Polio gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder
Immunglobulinen verabreicht werden, wenn es dafür entsprechende Empfehlungen
gibt oder es allgemeine Impfpraxis ist und es für notwendig erachtet wird.
Die Verabreichung sollte an getrennten Injektionsstellen erfolgen.
Anwendung bei immunsuppressiver Therapie
Wie bei anderen Impfstoffen ist es möglich, dass Personen unter
immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort entwickeln.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es sind keine Fertilitätsdaten verfügbar.
Schwangerschaft
Auswirkungen von Boostrix Polio auf die embryonale und fötale Entwicklung wurden
nicht untersucht.
Von Impfstoffen, die Diphtherie- und Tetanustoxoide oder inaktiviertes
Poliovirus enthalten, sind keine teratogenen Effekte bei der Anwendung an
Schwangeren bekannt.
Die Anwendung dieses Kombinationsimpfstoffes wird während der Schwangerschaft
nicht empfohlen.
Stillzeit
Auswirkungen von Boostrix Polio während der Stillzeit wurden nicht untersucht.
Da Boostrix Polio Toxoide oder inaktivierte Antigene enthält, ist ein Risiko für
den Säugling nicht zu erwarten. Der Nutzen einer Verabreichung von Boostrix
Polio an stillende Frauen ist sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Impfung auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
4.8 Nebenwirkungen
Das unten angeführte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien
in welchen 908 Kinder (von 4 bis 8 Jahren) und 955 Erwachsene, Jugendliche und
Kinder (von 10 bis 93 Jahren) mit Boostrix Polio geimpft wurden.
Am häufigsten kam es nach der Anwendung von Boostrix Polio in beiden Gruppen zu
lokalen Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Schwellung) an der Injektionsstelle, bei
31,3 bis 82,3% aller Studienteilnehmer. Diese Effekte traten für gewöhnlich
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Impfung auf und klangen ausnahmslos
ohne Komplikationen wieder ab.
Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Sehr häufig: =1/10, Häufig: =1/100 bis <1/10, Gelegentlich: =1/1.000 bis <1/100,
Selten: =1/10.000 <1/1.000, Sehr selten: <1/10.000.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angegeben.
Klinische Studien
Kinder im Alter von 4 - 8 Jahren (N=908)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Anorexie
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Reizbarkeit
Gelegentlich: Schlafstörungen, Apathie
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Somnolenz
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: trockener Hals
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Schwellung,
Schmerzen),
Häufig: Pyrexie (Fieber =37,5°C einschließlich Fieber >39,0°C), extensive
Schwellung der betroffenen Extremität (manchmal einschließlich des angrenzenden
Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Bluterguss; Pruritus,
Verhärtung),
Gelegentlich: Erschöpfung
Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (N=955)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: oraler Herpes
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Parästhesien, Somnolenz, Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der
Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung), Müdigkeit
Häufig: Pyrexie (Fieber =37,5°C), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie
Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Erwärmungs- und Taubheitsgefühl),
Gelegentlich: extensive Schwellung der betroffenen Extremität (manchmal
einschließlich des angrenzenden Gelenks), Pyrexie (Fieber =39°C), Kältegefühl,
Schmerzen
Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen während klinischer Studien mit
GlaxoSmithKlines anderem Diphtherie- Tetanus-, und azelluläre Pertussis -
Impfstoff (adsorbiert, mit vermindertem Antigengehalt) gemeldet. In diesen
Studien wurde Boostrix 839 Kindern (von 4 bis 8 Jahren) und 1931 Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern (von 10 bis 76 Jahren) verabreicht.
Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (N= 839)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Konjunktivitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: gastrointestinale Störungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen
Personen im Alter von 10 – 76 Jahren (N = 1931)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Synkope
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhydrose, Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkssteife, Steifheit der Skelettmuskeln
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Unwohlsein
Häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (wie Anhäufung von Gewebe oder steriles
Abszess an der Einstichstelle)
Gelegentlich: grippeähnliche Erkrankung
Meldungen nach Markteinführung:
Da diese Nebenwirkungen auf Spontanmeldungen beruhen kann ihre Häufigkeit nicht
einwandfrei bestimmt werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der
Markteinführung mit Boostrix Polio gemeldet:
Erkrankungen des Immunsystems:
allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoider Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Hypotone-hyporesponsive Episoden, Krämpfe (mit oder ohne Fieber)
Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung des
anderen Impfstoffes gegen Diphterie, Tetanus und azelluläre Pertussis mit
verminderten Antigengehalt von GlaxoSmithKline (Boostrix) gemeldet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Angioödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie
Klinische Daten lassen den Schluss zu, dass bei Personen, die in ihrer Kindheit
eine DTP-Impfung erhalten haben, eine Wiederholungsimpfung die lokale
Reaktogenität erhöht.
Nach der Anwendung von Impfstoffen, die Tetanus-Toxoide enthalten, wurden sehr
selten Fälle von unerwünschten zentral- oder periphernervösen Symptomen,
einschließlich aufsteigender Paralyse oder sogar respiratorischer Paralyse (z.B.
Guillain-Barré-Syndrom) berichtet.
4.9 Überdosierung
Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Überdosierung berichtet. Nach der
Überdosierung aufgetretene Nebenwirkungen entsprachen denen nach normaler
Impfung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmako-therapeutische Gruppe: Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe.
ATC-Code: J07CA02.
Die Immunantworten auf Boostrix Polio wurden in klinischen Studien an Personen
unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlicher Impfanamnese getestet (siehe
Abschnitt 4.8).
Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden folgende Immunantworten
festgestellt:
Antigen
Immunantwort
Personen von 10-93 Jahren (% Geimpfte) N= 690
Personen zwischen 4 und 8 Jahren (% Geimpfte) N=779
Diphtherie
=0,1 IE/ml
=0,016 IE/ml *
83,5 – 100% 87,7 – 100%
100%
NA
Tetanus
=0,1 IE/ml
99,6 – 100%
99,9%
Pertussis
– Pertussis Toxoid
– Filamentöses – Haemagglutinin
Pertactin
Impfantwort **
Impfantwort
Impfantwort
94,2 – 97,1%
96,9 – 97,2%
96,6 – 99,3%
97,8%
90,1%
96,5%
Inaktivierte Poliomyelitis
Typ 1
Typ 2
Typ 3
Seroprotektion =8
Seroprotektion =8 Seroprotektion =8
99,6 – 100%
99,6 – 100%
99,1 – 100%
100%
100%
100%
* Prozentsatz der Personen mit Antikörperkonzentrationen die mit einem Schutz
vor der Erkrankung assoziert sind (=0,1 IE/ml nach ELISA-Test oder =0,016 IE/ml
nach einem in-vitro Vero-Zell-Neutralisations-Test
** Definiert als =5 EL.U/ml Antikörper bei Personen, die vor der Booster-Impfung
seronegativ waren oder zumindest zweifacher Anstieg der
Antikörperkonzentrationen bei Personen die vor der Booster-Impfung seropositiv
waren.
In klinischen Studien waren Seroprotektion und Immunantwort auf alle Antigene
nach einer Auffrischung mit Boostrix Polio ähnlich der bei bereits zugelassenen
Kontroll-Vakzinen.
Wie bei anderen Td–Impfstoffen für Erwachsene bewirkt Boostrix Polio bei Kindern
und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen höhere Seroprotektivraten und
höhere Titer für anti-D und anti-T-Antikörper.
5 Jahre nach der ersten Impfung von Kindern zwischen 4 und 8 Jahren mit Boostrix
Polio wurden bei Personen, die gemäß dem Protokoll (GP 1) geimpft wurden,
folgende Seroprotektiv-/ Seropositivitätsraten festgestellt.
Antige
Immun-Antwort (2)
Kinder zwischen 4 und 8 Jahren (% Geimpfte) (N=337)
Diptherie
=0.1 I.E./ml
=0.016 I.E./ml (3)
89,4%
98,2%
Tetanus
=0.1 I.E./ml
98,5%
Pertussis
– Pertussis Toxoid
– Filamentöses Haemagglutinin
– Pertactin
=5 EL.E/ml
40,9%
99,7%
97,1%
Poliovirus Typ 1
Poliovirus Typ 2
Poliovirus Typ 3
=8 ED50
98,8%
99,7%
97,1%
(1) GP: Gemäß Protokoll – schließlt alle Personen ein, die eine Erstimpfung in
Form einer Boostrix Polio Dosis erhalten haben, und von denen
Immunogenitäts-Daten für zumindes ein Antigen zu einem spezifischen Zeitpunkt
vorliegt.
(2) Immunantwort: Während nach 5 Jahren eine Antikörper-Konzentration von 0,1
E./ml gegen Diphtherie und Tetanus als Seroprotektion bewertet wurde, wurde bei
Pertussis eine Antikörper-Konzentration von 5 EL.E/ml als Seropositivität
erachtet, und Verdünnungstitet gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 von 1:8 wurden
als positiv bewertet.
(3) Prozentsatz der Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mir einem Schutz
vor der Erkrankung assoziiert sind (=0,1 I.E./ml nach ELISA-Test oder =0,016
I.E./ml nach einem in-vitro Vero-Zell-Neutralisations-Test)
N= Minimale Anzahl der Personen mit vorliegenden Daten hinsichtlich jedes
Antigens.
3 bis 3,5 Jahre, 5 und 10 Jahre nach der ersten Impfung mit Boostrix
(dTpa-Komponente von Boostrix Polio) wurden bei Personen, die gemäß dem
Protokoll (GP 1) geimpft wurden, folgende Seroprotektiv-/ Seropositivitätsraten
festgestellt:
Siehe Zeichenerklätung.
Die Immunogenität von Boostrix Polio, verabreicht 5 Jahre nach einer ersten
Immunisierungsdosis von Boostrix Polio im Alter zwischen 4 und 8 Jahren, wurde
untersucht. Einen Monat nach der Impfung war bei =99% der Personen eine
Seropositivität bei Pertussis und eine Seroprotektion gegen Diphterie, Tetanus
und alle 3 Poliovirus Typen feststellbar.
Die Immunogenität von Boostrix mit reduziertem Antigen-Gehalt von Diphterie,
Tetanus und azellulärer Pertussis, 10 Jahre nach einer Erstimpfung verabreicht,
wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung war bei =99% der Personen eine
Seroprotektion gegen Diphterie und Tetanus sowie eine Seropositivität bei
Pertussis feststellbar.
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio an 140 Erwachsene =40 Jahren, die
in den letzten 20 Jahren keine Impfung mit Diphterie und Tetanus erhalten haben,
waren mehr als 96,4% der Personen seropositiv gegen alle 3 Pertussis Antigene
und 77,7% bzw. 95,7% zeigten eine Seroprotektion gegen Diphterie bzw. Tetanus.
Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussis Antigene sind ein integraler Teil
des pädiatrischen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffes (Infanrix ®),
dessen Wirksamkeit nach Grundimmunisierung in einer Haushalt-Kontakt-Studie
nachgewiesen wurde. Die Antikörpertiter für alle drei Pertussis-Komponenten
waren nach Impfung mit Boostrix Polio zumindest gleich hoch oder höher als jene,
die bei der Haushalt-Kontakt-Studie festgestellt wurden. Aufgrund dieser
Vergleiche dürfte Boostrix Polio Schutz gegen Pertussis gewähren, wenngleich das
Ausmaß und die Dauer der Schutzwirkung nicht bestimmt wurden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht
erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit und Toxizität lassen
die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Medium 199 (als Stabilisator enthält Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und
andere Substanzen), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Für Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel
nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (+2° C bis +8° C).
Nicht einfrieren.
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff bei +21° C 8 Stunden lang
stabil.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Butyl-Gummistopfen.
Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück, mit und ohne Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Vor Gebrauch soll der Impfstoff Raumtemperatur erreichen. Danach ist der
Impfstoff gut zu schütteln, bis eine homogene trüb-weiße Suspension entsteht.
Der Impfstoff soll visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder Abweichungen im
Aussehen untersucht werden. Gegebenenfalls ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Pharma, Wien.
8. Zulassungsnummer: 2–00302
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 5. November
2004 / 16. Dezember 2008.
10. Stand der Information: September 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten.
Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 1 Injektionsspritze mit einer Nadel.